核准日期：2006年09月18日

修改日期：2010年10月01日

2015年11月30日

2020年08月01日

2020年11月09日

复方酮康唑乳膏说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

 通用名称：复方酮康唑乳膏

 英文名称：Compound Ketoconazole Cream

 汉语拼音：Fufang Tongkangzuo Rugao

【成份】本品为复方制剂，其组份为：每克含酮康唑10mg、丙酸氯倍他索0.25mg和硫酸新霉素5000单位。

【性状】本品为白色或类白色乳膏。

【适应症】本品主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。

【用法用量】清洗后，取适量均匀涂擦患处。一日2次。疗程：一般体股癣为2周，手足癣以4周为宜。

【不良反应】

（1）常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张等。

（2）可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

（3）长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。（4）偶可引起变态反应性接触性皮炎。

【禁忌】对本品组成成分、其他吡咯类、氨基糖苷类及皮质激素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

（1）避免接触眼睛。

（2）股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。

（3）足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。

（4）为减少感染复发，对念珠菌病、体癣、股癣和花斑癣，治疗至少需2~4周，脂溢性皮炎至少需4周或至临床治愈。

（5）本品含有强效丙酸氯倍他索，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（PHA）轴的抑制，部分患者可出现柯兴综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本品不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。

（6）本品应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位时，应在医师指导下使用。

（7）如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本品直至感染得到控制。

（8）用药局部有溃疡、破损时，硫酸新霉素的吸收量可增加，应密切注意可能出现的氨基糖苷类药物的不良反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）孕妇应权衡利弊后慎用。禁止长期、大面积或大量使用本品。

（2）哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。

【儿童用药】小儿禁用。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

     酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮肤真菌、酵母菌（念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属）、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用；除虫霉目外，对曲霉菌、申可孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。

   酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。

    丙酸氯倍他索属外用的强效皮质激素。作用迅速，具有较强的毛细血管收缩作用及抗炎作用。

    硫酸新霉素属氨基糖苷类抗生素，外用可治疗局部感染。

【药代动力学】

     酮康唑在健康志愿者胸、背和臂部皮肤涂抹1次，72小时内血中未检出（低于5ng/ml的检测限）。

     丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。

     硫酸新霉素外用时极少吸收，但皮肤有溃疡、破损时吸收量增加。

【贮藏】遮光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】铝管装；15克/支。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H20064131

【药品上市许可持有人】

持有人名称：广东尊龙凯时·(中国)人生就是搏!制药有限公司

持有人地址：广东省江门市龙溪路117号

【生产企业】

企业名称：广东尊龙凯时·(中国)人生就是搏!制药有限公司

生产地址：广东省江门市龙溪路117号       邮政编码：529040    

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